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一次性使用卫生用品卫生标准(GB 15979-2002)(2-2)   [ 已阅读: 次 ] 2007-03-09

一次性使用卫生用品卫生标准(GB 15979-2002)(2-2)
附 录 D
(标准的附录)
产品环氧乙烷残留量测试方法
D1 测试目的
  确定产品消毒后启用时间,当新产品或原材料、消毒工艺改变可能影响产品理化性能时应予测试。
D2 样品采集
  环氧乙烷消毒后,立即从同一消毒批号的三个大包装中随机抽取一定量小包装样品,采样量至少应满足规定所需测定次数的量(留一定量在必要时进行复测用)。
  分别于环氧乙烷消毒后24 h及以后每隔数天进行残留量测定,直至残留量降至本标准4.6所规定的标准值以下。
D3 仪器与操作条件
仪器:气相色谱仪,氢焰检测器(FID)。
柱:Chromosorb 101 HP60~80目;玻璃柱长2m,φ 3 mm。柱温:120℃。
检测器:150℃。
气化器:150℃。
载气量:氮气:35 mL/min。
氢气:35 mL/min。
空气:350 mL/min。
柱前压约为108 kPa。
D4 操作步骤
D4.1 标准配制
  用100 mL玻璃针筒从纯环氧乙烷小钢瓶中抽取环氧乙烷标准气(重复放空二次,以排除原有空气),塞上橡皮头,用10 mL针筒抽取上述100 mL针筒中纯环氧乙烷标准气10 mL,用氮气稀释到100 mL(可将10 mL标准气注入到已有90 mL氮气的带橡皮塞头的针筒中来完成)。用同样的方法根据需要再逐级稀释2~3次(稀释1 000~10 000倍),作三个浓度的标准气体。按环氧乙烷小钢瓶中环氧乙烷的纯度、稀释倍数和室温计算出最后标准气中的环氧乙烷浓度。
计算公式如下:
 
 
44×106
 
273
 
 
c
=
 

×
 

....(D1)
 
 
 
22.4×103×k
 
273+t
 
 
式中:c―― 标准气体浓度,μg/mL;
  k―― 稀释倍数;
  t―― 室温,℃。
D4.2 样品处理
  至少取2个最小包装产品,将其剪碎,随机精确称取2 g,放入萃取容器中,加入5 mL去离子水,充分摇匀,放置4h或振荡30 min待用。如被检样品为吸水树脂材料产品,可适当增加去离子水量,以确保至少可吸出2mL样液。
D4.3 分析
  待仪器稳定后,在同样条件下,环氧乙烷标准气体各进样1.0 mL,待分析样品(水溶液)各进样2μL,每一样液平行作2次测定。
  根据保留时间定性,根据峰面积(或峰高)进行定量计算,取平均值。
D4.4 计算
  以所进环氧乙烷标准气的微克(μg)数对所得峰面积(或峰高)作环氧乙烷工作曲线。
以样品中环氧乙烷所对应的峰面积(或峰高)在工作曲线上求得环氧乙烷的量A(μg),并以式(D2)求得产品中环氧乙烷的残留量。
 
A
 
X=
 

...(D2)
 
M
 
 
 
 

×V(进)
 
 
V(萃)
 
 
式中:X--产品中环氧乙烷残留量,μg/g;
  A――从工作曲线中所查得之环氧乙烷量,μg;
  M――所取样品量,g;
  V(萃)――萃取液体积,mL;
  V(进)――进样量,mL。
附 录 E
(标准的附录)
生产环境采样与测试方法
E1 空气采样与测试方法
E1.1 样品采集
  在动态下进行。
  室内面积不超过30 m2,在对角线上设里、中、外三点,里、外点位置距墙1 m;室内面积超过30 m2,设东、西、南、北、中5点,周围4点距墙1 m。
  采样时,将含营养琼脂培养基的平板(直径9 cm)置采样点(约桌面高度),打开平皿盖,使平板在空气中暴露5 min。
E1.2 细菌培养
  在采样前将准备好的营养琼脂培养基置35℃±2℃ 培养24 h,取出检查有无污染,将污染培养基剔除。
  将已采集的培养基在6 h内送实验室,于35℃±2℃ 培养48h观察结果,计数平板上细菌菌落数。
E1.3 菌落计算
y1=
A×50 000

...(E1)
 
S1×t
 
式中:y1――空气中细菌菌落总数,cfu/m3;
A――平板上平均细菌菌落数;
S1――平板面积,cm2;
t--暴露时间,min。
E2 工作台表面与工人手表面采样与测试方法
E2.1 样品采集
  工作台:将经灭菌的内径为5cm×5cm的灭菌规格板放在被检物体表面,用一浸有灭菌生理盐水的棉签在其内涂抹10次,然后剪去手接触部分棉棒,将棉签放入含10mL灭菌生理盐水的采样管内送检。
  工人手:被检人五指并拢,用一浸湿生理盐水的棉签在右手指曲面,从指尖到指端来回涂擦10次,然后剪去手接触部分棉棒,将棉签放入含10mL灭菌生理盐水的采样管内送检。
E2.2 细菌菌落总数检测
将已采集的样品在6h内送实验室,每支采样管充分混匀后取1mL样液,放入灭菌平皿内,倾注营养琼脂培养基,每个样品平行接种两块平皿,置35℃±2℃ 培养48 h,计数平板上细菌菌落数。
 
 
 
y2=
A

×10...(E2)
 
S2
 
 
 
 
 
y3=
A

×10...(E3)
 
S3
 
式中:y2――工作台表面细菌菌落总数,cfu/cm2;
A――平板上平均细菌菌落数;
S2――平板面积,cm2;
y3--工人手表面细菌菌落总数,cfu/只手。
E2.3 致病菌检测
按本标准附录B进行。
附 录 F
(标准的附录)
消毒效果生物监测评价方法
F1 环氧乙烷消毒
F1.1 环氧乙烷消毒效果评价用生物指示菌为枯草杆菌黑色变种芽胞(ATCC 9372)。在菌量为5×105~5×106cfu/片,环氧乙烷浓度为600mg/L±30mg/L,作用温度为54±2℃,相对湿度为60%±10%条件下,其灭杀90%微生物所需时间D值应为2.5~5.8 min,存活时间≥7.5 min,杀灭时间≤58 min。
F1.2 每次测试至少布放10片生物指示剂,放于最难杀灭处。消毒完毕,取出指示菌片接种营养肉汤培养液作定性检测或接种营养琼脂培养基作定量检测,将未处理阳性对照菌片作相同接种,两者均置35℃±2℃ 培养。阳性对照应在24 h内有菌生长。定性培养样品如连续观察7天全部无菌生长,可报告生物指示剂培养阴性,消毒合格。定量培养样品与阳性对照相比灭活指数达到103也可报告消毒合格。
F2 电离辐射消毒
F2.1电离辐射消毒效果评价用生物指示菌为短小杆菌芽胞E601(ATCC 27142),在菌量为5×105~5×106 cfu/片时,其杀灭90%微生物所需剂量D10值应为1.7kGy。
F2.2 每次测试至少选5箱,每箱产品布放3片生物指示剂,置最小剂量处。消毒完毕,取出指示菌片接种营养肉汤培养液作定性检测或接种营养琼脂培养基作定量检测,将未处理阳性对照菌片作相同接种,两者均置35℃±2℃培养。阳性对照应在24 h内有菌生长。定性培养样品如连续观察7天全部无菌生长,可报告生物指示剂培养阴性,消毒合格。定量培养样品与阳性对照相比灭活指数达到103也可报告消毒合格。
F3 压力蒸汽消毒
  参照GB15981-1995规定执行。
附 录 G
(标准的附录)
培养基与试剂制备
G1 营养琼脂培养基
  成分:
 
蛋白胨
10g
 
牛肉膏
3g
 
氯化钠
5g
 
琼脂
15g~20g
 
蒸馏水
1 000mL
  制法:除琼脂外其他成分溶解于蒸馏水中,调pH至7.2~7.4,加入琼脂,加热溶解,分装试管,121℃灭菌15min后备用。
G2 乳糖胆盐发酵管
  成分:
 
蛋白胨
20 g
 
猪胆盐(或牛、羊胆盐)
5 g
 
乳糖
10 g
 
0.04%溴甲酚紫水溶液
25 mL
 
蒸馏水
加至1 000 mL
  制法:将蛋白胨、胆盐及乳糖溶于水中,校正pH至7.4,加入指示剂,分装每管50 mL,并放入一个小倒管,115℃灭菌15 min,即得。
G3 乳糖发酵管
  成分:
 
蛋白胨
20 g
 
乳糖
10 g
 
0.04%溴甲酚紫水溶液
25 mL
 
蒸馏水
加至1 000 mL
  制法:将蛋白胨及乳糖溶于水中,校正pH至7.4,加入指示剂,分装每管10 mL,并放入一个小倒管,115℃灭菌15 min,即得。
G4 伊红美蓝琼脂(EMB)
  成分:
 
蛋白胨
10 g
 
乳糖
10 g
 
磷酸氢二钾
2 g
 
琼脂
17 g
 
2%伊红Y溶液
20 mL
 
0.65%美蓝溶液
10 mL
 
蒸馏水
加至1 000 mL
  制法:将蛋白胨、磷酸盐和琼脂溶解于蒸馏水中,校正pH至7.1,分装于烧瓶内,121℃灭菌15 min备用,临用时加入乳糖并加热溶化琼脂,冷至55℃,加入伊红和美蓝溶液摇匀,倾注平板。
G5 SCDLP液体培养基
  成分:
 
酪蛋白胨
17 g
 
大豆蛋白胨
3 g
 
氯化钠
5 g
 
磷酸氢二钾
2.5 g
 
葡萄糖
2.5 g
 
卵磷脂
1 g
 
吐温80
7 g
 
蒸馏水
1 000 mL
  制法:将各种成分混合(如无酪蛋白胨和大豆蛋白胨可用日本多胨代替),加热溶解,调pH至7.2~7.3,分装,121℃灭菌20min,摇匀,避免吐温80沉于底部,冷至25℃后使用。
G6 十六烷三甲基溴化铵培养基
  成分:
 
牛肉膏
3 g
 
蛋白胨
10 g
 
氯化钠
5 g
 
十六烷三甲基溴铵
0.3 g
 
琼脂
20 g
 
蒸馏水
1 000 mL
  制法:除琼脂外,上述各成分混合加热溶解,调pH至7.4~7.6,然后加入琼脂,115℃灭菌20 min,冷至55℃左右倾注平皿。
G7 绿脓菌素测定用培养基斜面
  成分:
 
蛋白胨
20 g
 
氯化镁
1.4 g
 
硫酸钾
10 g
 
琼脂
18 g
 
甘油(化学纯)
10g
 
蒸馏水
加至1 000 mL
  制法:将蛋白胨、氯化镁和硫酸钾加到蒸馏水中,加热溶解,调pH至7.4,加入琼脂和甘油,加热溶解,分装试管,115℃灭菌20 min,制成斜面备用。
G8 明胶培养基
  成分:
 
牛肉膏
3 g
 
蛋白胨
5 g
 
明胶
120 g
 
蒸馏水
1 000 mL
  制法:各成分加入蒸馏水中浸泡20 min,加热搅拌溶解,调pH至7.4,5 mL分装试管中,115℃ 灭菌20 min,直立制成高层备用。
G9 硝酸盐蛋白胨水培养基
  成分:
 
蛋白胨
10 g
 
酵母浸膏
3 g
 
硝酸钾
2 g
 
亚硝酸钠
0.5 g
 
蒸馏水
1 000 mL
  制法:将蛋白胨与酵母浸膏加到蒸馏水中,加热溶解,调pH至7.2,煮沸过滤后补足液量,加入硝酸钾和亚硝酸钠溶解均匀,分装到有小倒管的试管中,115℃灭菌20 min备用。
G10 血琼脂培养基
  成分:
 
营养琼脂
100 mL
 
脱纤维羊血(或兔血)
10 mL
  制法:将灭菌后的营养琼脂加热溶化,凉至55℃左右,用无菌方法将10 mL脱纤维血加入后摇匀,倾注平皿置冰箱备用。
G11 甘露醇发酵培养基
  成分:
 
蛋白胨
10 g
 
牛肉膏
5 g
 
氯化钠
5 g
 
甘露醇
10 g
 
0.2%溴麝香草酚蓝溶液
12 mL
 
蒸馏水
1 000 mL
  制法:将蛋白胨、氯化钠、牛肉膏加到蒸馏水中,加热溶解,调pH至7.4,加入甘露醇和溴麝香草酚蓝混匀后,分装试管,115℃灭菌20 min备用。
G12 葡萄糖肉汤
  成分:
 
蛋白胨
10g
 
牛肉膏
5g
 
氯化钠
5g
 
葡萄糖
10g
 
蒸馏水
1 000mL
  制法:上述成分溶于蒸馏水中,调pH至7.2~7.4,加热溶解,分装试管,121℃灭菌15min后备用。
G13 兔血浆
  制法:取灭菌3.8%柠檬酸钠1份,兔全血4份,混匀静置,3 000 r/min离心5 min,取上清,弃血球。
G14 沙氏琼脂培养基
 
蛋白胨
10 g
 
葡萄糖
40 g
 
琼脂
20 g
 
蒸馏水
1 000 mL
用700 mL蒸馏水将琼脂溶解,300 mL蒸馏水将葡萄糖与蛋白胨溶解,混合上述两部分,摇匀后分装,115℃灭菌15 min,即得。使用前,用过滤除菌方法加入0.1g/L的氯霉素或者0.03g/L的链霉素。
  定性试验采用沙氏培养液,即除不加琼脂外其他成分与制法同上。
G15 营养肉汤培养液
 
蛋白胨
10 g
 
氯化钠
5 g
 
牛肉膏
3 g
 
蒸馏水
1 000 mL
调节pH使灭菌后为7.2~7.4,分装,115℃灭菌30 min,即得。
G16 溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基
 
蛋白胨
10 g
 
葡萄糖
5 g
 
蒸馏水
1 000 mL
  调节pH至7.0~7.2,加2%溴甲酚紫酒精溶液0.6 mL,115℃ 灭菌30 min,即得。
G17 革兰氏染色液
  结晶紫染色液:
 
结晶紫
1 g
 
95%乙醇
20 mL
 
1%草酸铵水溶液
80 mL
  将结晶紫溶解于乙醇中,然后与草酸铵溶液混合。
  革兰氏碘液:
 
1 g
 
碘化钾
2 g
 
蒸馏水
300 mL
 脱色剂
95%乙醇
复染液:
(1)沙黄复染液:
 
沙黄
0.25 g
 
95%乙醇
10 mL
 
蒸馏水
90 mL
将沙黄溶解于乙醇中,然后用蒸馏水稀释。
(2)稀石炭酸复红液
称取碱性复红10g,研细,加95%乙醇100mL,放置过夜,滤纸过滤。取该液10mL,加5%石炭酸水溶液90mL混合,即为石炭酸复红液。再取此液10mL,加水90mL,即为稀石炭酸复红液。
G18 0.03 mol/L磷酸盐缓冲液(PBS,pH7.2)
  成分:
 
磷酸氢二钠
2.83 g
 
磷酸二氢钾
1.36 g
 
蒸馏水
1 000 mL
 
 
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